Celltrion公司向EMA提交了皮下注射类风湿性关节炎药物的双部分申请。

Celltrion（KRX：068270）已向美国FDA（IND）和欧洲药品管理局（CTA）提交了其皮下注射类风湿性关节炎药物CT-P13 SC（Zymfentra）的上市申请（CTA第一部分和第二部分）。 该公司周五在交易所提交的文件显示，其计划在一项为期52周、纳入296名患者的全球性III期临床试验中，证明该药物在12周时优于安慰剂。 该皮下注射剂型已在多个地区获批用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，此次上市旨在扩大其适应症范围，并通过覆盖更广泛的治疗人群来提高患者的用药便利性。 该公司提醒，历史上只有约10%的临床试验药物最终获得上市批准，且试验结果可能低于预期。 尽管两份申请文件在临床设计和商业论证方面相同，但EMA的申请文件明确针对欧盟修订后的临床试验法规，要求分别获得第一部分（方法学）和第二部分（试验中心运营）的批准。 两份申请文件均支持通过患者多样性实现商业差异化，但建议投资者在做出投资决策前仔细审阅所有定期风险披露信息。