Alvotech(ALVO)周一表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意审查其拟开发的生物类似药Entyvio的上市许可申请,该药用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。 该公司表示,其负责该药物的研发和生产,而梯瓦制药(TEVA)则负责市场分销。 此次提交的申请包含测试数据,以证明拟开发的替代疗法与原研药具有生物等效性。 此前一项针对该疗法不同变体的试验已成功达到所有主要终点,可作为两种制剂核心临床相似性证据。 周一盘前交易中,Alvotech股价上涨超过4%。
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