Alterity Therapeutics公司就其神经退行性疾病候选药物的三期临床试验与美国FDA达成一致

Alterity Therapeutics（澳交所代码：ATH）周二盘后发布声明称，在与美国食品药品监督管理局（FDA）就其治疗多系统萎缩症（一种神经退行性疾病）的药物ATH434的III期注册试验的关键要素达成一致。此前，FDA与FDA举行了积极的II期临床试验结束会议。 FDA认可了拟议的研究设计，包括患者人群、治疗持续时间和基于11项统一多系统萎缩症评定量表第一部分的主要终点，以及每日两次、每次50毫克的给药方案。 FDA认为次要终点（包括吞咽功能、体位性低血压症状和总体临床严重程度）是合适的，并就统计方法和安全性数据库规模达成了一致。 该公司表示，此次合作降低了关键性III期试验的风险，并加强了潜在的新药申请提交流程。ATH434已获得FDA授予的治疗多系统萎缩症的快速通道资格和孤儿药资格认定。