Alembic Pharmaceuticals公司生产的拉罗替尼胶囊获得美国FDA暂定批准

据周四提交的文件显示，Alembic Pharmaceuticals（NSE：APLLTD，BOM：533573）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其25毫克和100毫克规格的拉罗替尼胶囊的简略新药申请（ANDA）的初步批准。 文件称，该产品是拜耳医药保健公司Vitrakvi胶囊的仿制药。该公司在文件中表示，该产品用于治疗某些具有神经营养受体酪氨酸激酶基因融合的实体瘤，适用于目前尚无其他有效治疗方案或既往治疗后病情进展的患者。 Alembic表示，在获得该ANDA的最终批准后，该产品可能“在美国享有180天的仿制药市场独占期”。 该公司补充说，该产品在美国的市场规模估计约为9100万美元。