Achieve Life Sciences (ACHV) 周一表示,该公司已收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 对其新药申请——细胞毒素 (cytisinicline) ——的完整回复函,该回复函涉及第三方生产设施的生产观察结果。 根据一份声明,FDA 并未发现与细胞毒素的疗效或安全性相关的任何缺陷。 该公司表示,此次生产观察结果涉及一家此前的第三方生产设施,该设施此前因不符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 而被 FDA 列为“需采取官方行动” (Official Action Indicated) 的类别,但这些不符合规范的问题并非细胞毒素本身。 Achieve Life Sciences 表示,在将商业化生产转移至位于美国的 Adare Pharma Solutions 后,预计将于第四季度重新提交新药申请。 该公司股价周一上涨超过 8%。
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