加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)周三在一份报告中指出,美国食品药品监督管理局(FDA)表示愿意接受基于三年数据的生物制品许可申请(BLA),这使得UniQure(QURE)用于治疗亨廷顿舞蹈症的在研药物获得加速审批的可能性大大增加。 该投资公司表示,鉴于该药物存在未被满足的医疗需求,FDA很可能在UniQure于第三季度提交BLA申请时给予优先审评。 报告指出,FDA愿意在无需等待四年数据和安慰剂对照试验的情况下考虑该申请,这表明监管机构的宽容态度,这对整个行业来说也是“好消息”,并改善了该药物的前景。 分析师表示,他们现在估计该药物获批的可能性为75%,高于此前的50%。不过,UniQure仍需在提交BLA之前与FDA就验证性试验的细节达成一致。 加拿大皇家银行(RBC)对该股维持“跑赢大盘”的投机风险评级,并将目标价从35美元上调至65美元。 uniQure股价周四下跌超过2%。
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