GSKのブレンレップ、多発性骨髄腫の発症率が倍増する中、中国で承認を取得
GSK（GSK.L）は、中国国家薬品監督管理局からブレンレップの承認を取得しました。これにより、中国国内で多発性骨髄腫患者が増加傾向にある中、再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対する新たな治療選択肢が提供されます。 月曜日に提出された書類の中で、同社は中国における多発性骨髄腫の症例数が年間3万人へと倍増し、死亡率も過去30年間で50%上昇したと指摘しました。世界的に見ると、「治療は可能だが完治は不可能」とされるこの疾患は、血液がんの中で3番目に多く、年間18万人が新たに診断されています。 中国当局による優先審査を経て、このモノクローナル抗体薬物複合体は、少なくとも1回以上の前治療を受けた成人患者を対象に、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法での使用が承認されました。 今回の承認は、Dreamm-7第3相試験のデータに基づいています。この試験では、Blenrep療法が、ダラツムマブをベースとしたボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法と比較して、無増悪生存期間および全生存期間において「統計的に有意かつ臨床的に意義のある」結果を示しました。さらに、Blenrep併用療法は、個々の薬剤の既知の安全性特性と一貫した安全性プロファイルを維持しました。 「本日Blenrepが承認されたことで、中国の再発または難治性多発性骨髄腫（2次治療以上）患者に抗B細胞成熟抗原（BCMA）療法が提供されることになります。これは、疾患進行を遅らせ、生存期間を延長する可能性を秘めた、従来とは異なる作用機序を持つ薬剤です。さらに、Blenrepは唯一の抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）であり、外来で投与できるため、複雑な前処置や入院を必要とせず、あらゆる医療機関で治療を受けることができます」と、GSKのグローバル腫瘍研究開発担当シニアバイスプレジデント、ヘシャム・アブドラ氏は述べています。ブレンレップは、欧州連合、英国、日本を含む世界各国で15件以上の承認を取得しており、二次治療以降の多発性骨髄腫に対する確立された治療薬です。承認されている併用療法には、デキサメタゾンとボルテゾミブまたはポマリドミドのいずれかとの併用が含まれます。 GSKのロンドン証券取引所上場株は、月曜日の正午時点でわずかに下落しました。