ニューアムステルダム・ファーマ(NAMS)は月曜日、欧州委員会が、オビセトラピブ単剤療法薬「ウベスロ」と、オビセトラピブとエゼチミブの併用療法薬「エブラルコ」を、高コレステロール血症の特定患者向けに承認したと発表した。 同社によると、今回の承認はオビセトラピブの世界初の規制当局による承認であり、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)による肯定的な意見を受けたものだという。 今回の申請は、第3相臨床試験であるBROADWAY、BROOKLYN、TANDEM試験の結果に基づいている。これらの試験では、オビセトラピブ単剤療法でLDLコレステロール値が最大40%、併用療法で約50%低下することが示された(プラセボとの比較)。 ニューアムステルダム・ファーマとメナリーニは、PREVAIL、REMBRANDT、RUBENSなど、オビセトラピブに関する追加の第3相臨床試験を進めている。
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