GNIグループ(東証:2160)の子会社であるBerkeley Advanced Biomaterialsは、初の自社ブランド製品となる「Accelagen Plus Surgical Matrix」について、米国食品医薬品局(FDA)から510(k)承認を取得したと、木曜日に東京証券取引所に提出した書類で明らかにした。
Accelagen Plus Surgical Matrixは、コラーゲンなどの生体材料をベースとした製品で、組織形成や自然治癒を促進する。
同社は、2027年第1四半期に米国での販売開始を目指している。
510(k)承認により、同社は米国で医療機器を販売できるようになる。
同社はこの承認を機に、自社製品ポートフォリオを拡大し、収益性の向上と医療技術分野における持続的な成長を目指す中で、このビジネスモデルへの移行を進めていく計画である。
Berkeley Advanced Biomaterialsはこれまで、主に骨移植代替材料などの生体材料の開発・製造、および他社ブランド製品の供給を行ってきた。