アレンビック・ファーマシューティカルズ社、ラロトレクチニブカプセルについて米国FDAの暫定承認を取得

アレムビック・ファーマシューティカルズ（NSE:APLLTD、BOM:533573）は、ラロトレクチニブカプセル（25mgおよび100mg）の簡易新薬承認申請（ANDA）について、米国食品医薬品局（USFDA）から暫定承認を取得したと、木曜日に提出した書類で明らかにした。 提出書類によると、この製品はバイエル・ヘルスケア・ファーマシューティカルズのビトラクビカプセルのジェネリック医薬品である。同社は、この製品は、神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ遺伝子融合を有する特定の固形腫瘍の治療に用いられる。ただし、適切な代替治療法が存在しない場合、または以前の治療後に病状が進行した場合に限る、と同社は提出書類で述べている。 アレムビックは、このANDAの最終承認が得られれば、「米国において180日間のジェネリック医薬品販売独占権を取得できる可能性がある」と述べている。 同社はまた、この製品の米国市場規模は約9,100万ドルと推定されると付け加えた。