Telix Pharmaceuticals社は、前立腺がん治療薬候補が第3相臨床試験で許容可能な忍容性を示したと発表した。

Telix Pharmaceuticals（ASX:TLX）は、同社のルテチウム放射性抗体薬物複合体候補であるTLX591-Txが、ProstACTグローバル第3相試験において、すべての標準治療併用群で許容可能な忍容性を示し、新たな安全性シグナルは認められなかったと発表した。これは、ARPI治療後の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対するTLX591-Txと標準治療との併用療法の実現可能性を裏付けるものである。 主要評価項目は、TLX591-Txと標準治療との併用療法における安全性と忍容性であり、副次評価項目には薬物動態および放射線量測定が含まれた。 本試験には、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）による治療歴のある、前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者が登録された。本試験は、TLX591-Txを14日間隔で2回投与し、アビラテロン、エンザルタミド、またはドセタキセルを含む標準治療と併用した場合と、標準治療単独の場合を比較するものでした。プロトコルに従い、36名の患者がTLX591-Txの2回投与を受けました。 治療中に発現した非血液学的有害事象は、主に疲労、悪心、および口渇でした。主要臓器への放射線被曝量は、確立された安全基準値以下でした。病変線量測定により、腫瘍部位全体および全コホートにおいてTLX591-Txの取り込みが確認され、薬物動態学的解析では15日目まで持続的な活性が示されました。 同社は、本試験の第2部である無作為化治療拡大試験を開始し、規制当局の承認を取得しました。現在、米国食品医薬品局（FDA）と協議し、第1部のデータについて協議するとともに、米国における第2部試験の実施に向けて治験薬申請（IND）の変更を求めています。