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Spectral Medical NotesによるToraymyxin市販前承認申請に関するFDAのフィードバック

発信

スペクトラル・メディカル(EDT.TO)は金曜日、米国食品医薬品局(FDA)が同社のトレーミキシン市販前承認申請に不備を指摘したものの、規制当局の承認スケジュールに「重大な」変更はないと発表した。 トレーミキシン(PMX)は、敗血症性ショック患者の治療薬として開発されている。 FDAは、申請内容の審査のため対面で行われる100日会議の数日前に、スペクトラル社に不備指摘書を送付した。スペクトラル社によると、この指摘書では「追加情報、分析、試験、および説明」が必要な項目が複数挙げられていたが、追加の臨床試験は要求されなかった。 スペクトラル社はFDAからのフィードバックを反映させ、関連する作業計画とスケジュールを最終決定している。同社は現時点で、これらの追加作業によって規制当局の承認スケジュール全体に重大な変更が生じることはないと見込んでいる。 スペクトラル社の株価は、トロント証券取引所で0.01カナダドル高の1.27カナダドルで取引されている。

Price: $1.27, Change: $+0.01, Percent Change: +0.79%

Mining & Metalsでは他に何が起きていますか?

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Enghouse Systemsの第3四半期純利益、売上高は減少

Enghouse Systems(ENGH.TO)は木曜日の取引終了後、第3四半期の純利益が前年同期の1株当たり0.31カナダドルから9.7%減の1株当たり0.28カナダドルになったと発表した。 FactSetが調査したアナリストは1株当たり0.32カナダドルを予想していた。 エンタープライズソフトウェアソリューションを提供する同社は、7月31日までの四半期売上高が前年同期比6.4%減の1億1760万カナダドルとなり、アナリスト予想の1億1800万カナダドルをわずかに下回ったと発表した。 同社は11月13日現在の株主名簿に記載されている株主に対し、1株当たり0.31カナダドルの四半期配当を11月27日に支払う予定だ。 Enghouseの株価はトロント証券取引所で0.14カナダドル高の15.64カナダドルで取引を終えた。

$ENGH.TO
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ウォール・フィナンシャルの第2四半期決算は、前年同期比で収益と売上高が増加

ウォール・フィナンシャル・コーポレーション(WFC.TO)は、木曜日の市場取引終了後、第2四半期決算を発表した。1株当たり利益は0.54カナダドルで、前年同期の0.39カナダドルから増加した。 7月31日締めの第2四半期の売上高は5,690万カナダドルで、前年同期の5,190万カナダドルから増加した。 ウォール・フィナンシャルの株価は、金曜日のトロント証券取引所で0.90カナダドル高の20.90カナダドルで取引を終えた。

$WFC.TO
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決算速報 (TCS.TO) Tecsys Inc.、2027年第1四半期の売上高を5,000万カナダドルと発表(FactSetの予想は4,770万カナダドル)

$TCS.TO