スペクトラル・メディカル(EDT.TO)は金曜日、米国食品医薬品局(FDA)が同社のトレーミキシン市販前承認申請に不備を指摘したものの、規制当局の承認スケジュールに「重大な」変更はないと発表した。 トレーミキシン(PMX)は、敗血症性ショック患者の治療薬として開発されている。 FDAは、申請内容の審査のため対面で行われる100日会議の数日前に、スペクトラル社に不備指摘書を送付した。スペクトラル社によると、この指摘書では「追加情報、分析、試験、および説明」が必要な項目が複数挙げられていたが、追加の臨床試験は要求されなかった。 スペクトラル社はFDAからのフィードバックを反映させ、関連する作業計画とスケジュールを最終決定している。同社は現時点で、これらの追加作業によって規制当局の承認スケジュール全体に重大な変更が生じることはないと見込んでいる。 スペクトラル社の株価は、トロント証券取引所で0.01カナダドル高の1.27カナダドルで取引されている。
Price: $1.27, Change: $+0.01, Percent Change: +0.79%