RBCキャピタル・マーケッツは水曜日のレポートで、米国食品医薬品局(FDA)が3年間のデータに基づく生物製剤承認申請(BLA)の受理に前向きな姿勢を示したことを受け、ユニキュア(QURE)のハンチントン病治療薬開発中の薬剤の迅速承認に向けた道筋がより明確になったと述べた。 同投資会社は、ユニキュアが第3四半期にBLAを提出すれば、未充足ニーズを理由にFDAは優先審査付きで受理する可能性が高いと指摘した。 FDAが4年間のデータとプラセボ対照試験を待たずに申請を検討する姿勢を示したことは、規制当局の寛容さを示すものであり、業界全体にとっても「朗報」であり、同薬剤の見通しを改善するとレポートは述べている。 アナリストらは、BLA提出前に確認試験の詳細についてFDAと合意する必要があるものの、承認の可能性を以前の50%から75%に引き上げたと推定している。 RBCは、ユニキュア株に対し「アウトパフォーム(投機的)」の投資判断を下し、目標株価を35ドルから65ドルに引き上げた。 ユニキュア株は木曜日の取引で2%以上下落した。
Price: $46.91, Change: $-1.25, Percent Change: -2.60%