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NRXファーマシューティカルズ社、ケタミン製品の包装不備についてFDAに証明書を提出へ

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NRXファーマシューティカルズ(NRXP)は金曜日、防腐剤不使用ケタミン製剤の簡易新薬承認申請(ANDA)承認にあたり、米国食品医薬品局(FDA)から要請された包装に関する製造証明を提出する予定であると発表した。 NRXによると、FDAは第1サイクル審査を完了し、医薬品、成分、提案された表示、化学、製造および管理、その他の医薬品関連の審査事項に関して重大な欠陥は発見されなかった。 一方、FDAは第1サイクル審査において、包装に関する重大な欠陥を発見したとNRXは述べた。この欠陥は、薬剤バイアルのルアーロックチップが、資格を有する医療従事者によって注射器に接続された際に適切に機能するという証拠に関するものだと同社は説明した。 NRXは、FDAから要請された製造証明を提出する予定であり、その証明には、当該製品が現在承認されている3つの製品と同じ製造ラインで同じ方法で製造されていることが記載される。

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