China Isotope & Radiation Corp.(香港証券取引所:1763)は、子会社であるChengdu Gaotong Isotopeが、ルテチウム-177(Lu-177)の医薬品有効成分(API)に関するDMF(医薬品マスターファイル)について、米国食品医薬品局(FDA)への申請手続きを無事に完了したと発表した。
同社は、今回の申請完了により、下流の製造業者が原薬に関する裏付け資料を個別に提出する必要がなくなり、医薬品登録プロセスが効率化されるとともに、審査期間や申請コストの削減につながる可能性があると述べた。