アロジェン・セラピューティクス(ALLO)は水曜日、米国食品医薬品局(FDA)が、成人大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療薬として、セマカブタゲン・アンセゲドロイセル(セマセル)に対し、再生医療先進治療(RMAT)およびファストトラック指定を付与したと発表した。 同社によると、この薬剤は、再発リスクの高い大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次治療としての維持療法として、ピボタル試験であるALPHA3試験で研究されている、同種CAR T細胞療法の治験薬である。 この治験薬は、一次治療完了時点で完全寛解または部分寛解となり、経過観察に適しているものの、微小残存病変(MRD)検査で陽性反応を示した患者を対象としている。 同社は声明の中で、「これらの指定により、FDAとのより頻繁な連携が可能となり、効率的な開発および審査プロセスが支援される」と述べた。 アロジェンの株価は3%上昇した。
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