武田薬品工業 (TYO:4502) は、ナルコレプシー1型(NT1)の根本原因に作用する初の錠剤「オーゼイフル」について、日本の医薬品承認を取得した。
厚生労働省による承認は、NT1の全症状において統計的に有意な改善を示したグローバル第3相臨床試験の結果に基づいている。
武田薬品によると、オーゼイフルの発売準備を進めており、できるだけ早期に販売開始を目指している。
ナルコレプシー1型は、日常生活に深刻な支障をきたし、仕事、学業、社会生活にも影響を与える稀な慢性神経疾患である。
その影響の大きさにもかかわらず、認知度の低さや症状の複雑さから誤診されることが多く、患者は平均して10年以上も正しい診断を待たなければならない状況である。
これは、オーゼイフルにとって世界で3番目の主要な承認となる。これまでに中国と米国で承認されており、米国では麻薬取締局による最終的な規制審査を待っている状況である。