(見出しと冒頭段落に最近の株価動向を追記しました。) ユニキュア(QURE)の株価は、同社がハンチントン病治療薬AMT-130の迅速承認を目指し、第3四半期に生物製剤承認申請(BLA)を提出する意向を発表したことを受け、水曜日の午後の取引で79%急騰しました。 ユニキュアによると、この決定は米国食品医薬品局(FDA)との会合後に行われたもので、FDAは第1/2相臨床試験の3年間の解析結果を申請の主要な根拠として受け入れ可能としました。 FDAはまた、申請提出前に、標準治療対照群ではなくプラセボ群を用いるなど、確認試験のデザインについてユニキュアと協議することを求めています。 マット・カプスタ最高経営責任者(CEO)は声明の中で、「これまでに得られた臨床データの一貫性と信頼性は、本製品が患者に大きな変化をもたらす可能性を確信させてくれる」と述べています。 同社は会合後30日以内に最終議事録を受け取る予定です。
Price: $48.35, Change: $+21.36, Percent Change: +79.14%