(見出しと冒頭段落に同社の最新の株価動向を追記しました。) Regenxbio(RGNX)の株価は、月曜午後の取引で19%上昇しました。これは、同社が2月に発行された完全回答書に対する異議申し立てに関する協議を経て、米国食品医薬品局(FDA)が、ムコ多糖症II型症の治療薬候補であるNavsunliの迅速承認に向けた次のステップについて合意したと発表したことを受けたものです。 同社によると、FDAはNavsunliの既存の臨床データが迅速承認の経路を裏付ける可能性があることを認め、Regenxbioは追加の患者登録や、以前に要請した未治療対照群を含む新たな試験を実施する必要はないと判断しました。 同社によると、FDAは販売承認申請を再提出する前に、長期的なバイオマーカーおよび臨床データを検討するためのタイプA会議の開催を要請しました。 Regenxbioは、会議は7月に開催される予定で、第3四半期に申請を再提出する計画だと述べています。
Price: $9.29, Change: $+1.49, Percent Change: +19.04%