大塚ホールディングス(東証:4578)は、VOYXACT(シベプレンリマブ)を評価したフェーズ3(VISIONARY)試験において、全体として良好な結果を得た。
IgA腎症患者において、2年間にわたるeGFRの統計学的に有意な安定化と改善の兆候を示した初のAPRIL阻害剤は、B細胞の生存と有害な自己抗体の過剰産生を促進するサイトカインであるAPRILを標的としている。
また、本剤は腎不全への進行を強力に抑制し、安全性はこれまでのデータと一致していた。
これらの知見により、2025年11月の同薬の迅速承認に続き、大塚製薬が米国FDAに対して段階的に提出しているsBLAのデータセットが完成した。
大塚製薬は「VOYXACT」を重要な成長の原動力と位置付けており、今回の結果が従来の承認申請および世界的な販売申請を後押しするものと期待している。