バイオNTech（BNTX）の株価は金曜日、同社が結腸直腸がんの治験薬に関する第2相臨床試験を中止すると発表したことを受け、急落した。これは、同試験の独立データ安全性監視委員会からの新たな勧告を受けたものだ。 ドイツの製薬会社であるバイオNTechは、切除済みのステージIIまたはステージIIIの結腸直腸がん患者を対象とした補助療法として、開発中のmRNAベースのがん免疫療法薬「オートジーン・セブメラン」の第2相臨床試験を実施していた。バイオNTechは、ロシュ・グループ傘下のジェネンテックと共同でこの候補薬を開発していた。 バイオNTechによると、治験中止の決定は、安全監視委員会が患者への治療中止と試験終了を勧告したことを受けてのものだという。治験の健全性も監督する独立委員会は、患者の全生存期間において治療群間で「数値的な不均衡」が認められたことを指摘し、治験を継続しても有効性の結果は変わらないと判断したと、同社は金曜日に発表した。 「今回の結果は、大腸がんに対するmRNA単剤療法として私たちが想定していたものではありませんが、免疫抑制的な微小環境を持つ免疫療法抵抗性の腫瘍タイプの治療における課題に関する科学的知見を提供し、今後のmRNAがん免疫療法の開発に役立つでしょう」と、BioNTechの共同創業者兼最高医療責任者であるオズレム・トゥレチ氏は声明で述べました。 BioNTechのナスダック上場株は午後の取引で7.8%下落しました。同社の株価は年初来8%上昇しています。 10月、この治験は無益性の境界線を超えましたが、安全委員会は、治験データが有効性に関する信頼できる結論を導き出すには十分な「成熟度」に達しておらず、主要評価項目を評価するには追跡期間が不十分であると指摘しました。BioNTechは当時、委員会の異議なく治験を継続することを決定しました。 同社は金曜日、膵臓がんの中で最も一般的で悪性度の高い膵管腺癌に対する補助療法として、自己遺伝子セブメランと免疫チェックポイント阻害剤および化学療法を併用する第2相臨床試験を継続する意向であると発表した。 今月初め、モデルナ（MRNA）とメルク（MRK）は、実験的な皮膚がん治療薬の後期臨床試験で良好な主要結果が得られたと発表した。 木曜日、バイオNTechとファイザー（PFE）は、XFG変異株を標的とした2026～2027年開発予定のCOVID-19ワクチンについて、米国食品医薬品局（FDA）が追加生物製剤承認申請を承認したと発表した。
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