セルテリオン社、コセンティクス・バイオシミラーCT-P55の欧州医薬品庁（EMA）への販売承認申請を提出

セルテリオン（KRX:068270）は、コセンティクス（セクキヌマブ）のバイオシミラーであるCT-P55の販売承認申請を欧州医薬品庁（EMA）および欧州委員会に提出した。これは金曜日の証券取引所への提出書類で明らかになった。 同社は、成人尋常性乾癬、乾癬性関節炎、化膿性汗腺炎、体軸性脊椎関節炎に加え、小児尋常性乾癬および若年性特発性関節炎のサブタイプに対する承認を求めている。 この申請は、172名の健康被験者を対象とした第1相臨床試験に基づいている。この試験では、CT-P55はコセンティクスと同等の薬物動態を示し、安全性プロファイルも類似しており、両群ともに免疫原性が低いことが確認された。 同社は、申請提出は最終承認を保証するものではなく、規制当局の審査結果は予期せぬものとなる可能性があり、販売計画の変更につながる可能性もあると注意を促している。 今回の販売承認申請は、2023年から2026年にかけて行われた当該薬剤の臨床試験申請に関する、欧州医薬品庁（EMA）への過去の申請および承認に続くものです。