Wedbush週五表示,鑑於美國可能獲批以及日本註冊路徑的清晰前景,Scholar Rock (SRRK) 的最新進展進一步降低了全球 apitegromab 監管路徑的風險,抵消了歐洲的延誤。 先前,Scholar Rock 證實已從其美國生物製品許可申請中移除諾和諾德 (NVO) 位於印第安納州的 Catalent 公司作為商業灌裝和包裝設施,並預計美國食品藥品監督管理局 (FDA) 將於9月30日前批准 apitegromab 用於治療脊髓性肌肉萎縮症。 在歐洲,Scholar Rock 表示,由於 Catalent 的檢查問題,已撤回其上市許可申請,並計劃使用新的設施重新提交申請。在日本,無需進行額外的臨床研究,因此可以在年底前提交新藥申請。 Wedbush 重申了對 Scholar Rock 股票的「跑贏大盤」評級,並將目標價從58美元上調至64美元。
Price: $56.16, Change: $+0.91, Percent Change: +1.64%