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Vera Therapeutics與FDA就Atacicept的早期分析結果達成一致,以支持其潛在的全面批准。

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Vera Therapeutics (VERA) 週二表示,已與美國食品藥物管理局 (FDA) 就成人 IgA 腎病患者的 3 期 Origin 試驗的 atacicept 藥物的修訂分析計劃達成一致。 這家生技公司表示,該試驗的估計腎小球濾過率 (eGFR) 結果預計將於第三季公佈。在獲得這些結果後,Vera 計劃於第四季度提交補充生物製品許可申請 (SBL),以尋求全面批准。 Vera 表示,FDA 的一致意見是基於 2b 期 Origin 試驗的結果,這些結果顯示蛋白尿顯著減少、腎功能穩定,且安全性與安慰劑相當。同時,其 3 期 Origin 試驗已達到主要終點,目前仍在進行中,以評估 eGFR 的變化。 Vera 表示,Atacicept 已獲得 FDA 授予的 IgA 腎病突破性療法認定。該公司還表示,Atacicept 正在研究其在其他腎臟疾病中的療效,一項獨立的劑量範圍研究已完成患者招募。 Vera Therapeutics的股價在周二的交易中下跌超過6%。

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