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PolyPid已完成向FDA提交D-PLEX100的滾動式新藥申請。

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PolyPid (PYPD) 週一宣布,已完成向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交的用於預防結直腸手術患者手術部位感染的藥物 D-PLEX100 的滾動式新藥申請。 該公司表示,根據《處方藥用戶收費法案》(PDUA) 的審查時間表,預計 FDA 將於 2027 年第一季做出最終決定。 PolyPid 表示,此次申請是基於一項 III 期臨床試驗的數據,該試驗顯示 D-PLEX100 達到了主要終點和所有關鍵次要終點,並且與標準療法相比,手術部位感染風險降低了 60%。

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