-- Polaryx Therapeutics (PLYX) 週二宣布,美國食品藥物管理局 (FDA) 已授予其藥物 PLX-200 快速通道資格,用於治療包括幼年型神經元蠟樣脂褐質沉積症、克拉伯病和桑德霍夫病在內的多種神經退化性疾病。 該公司表示,該資格允許其與 FDA 進行更頻繁的互動,並有可能在未來的上市申請中獲得滾動審查。 Polaryx 表示,PLX-200 目前已獲得 SOTERIA II 期籃子試驗中所有四項潛在適應症的快速通道資格。該公司於今年 3 月獲得了治療晚期嬰兒型神經元蠟樣脂褐質沉積症的快速通道資格。 週二,該公司股價下跌超過 7%。
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