-- Ideaya Biosciences (IDYA) 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已同意根据其肿瘤卓越中心实时肿瘤学审查项目,审查其用于治疗一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的达罗伐塞替尼联合克唑替尼的新药申请。 Ideaya 周四在一份声明中表示,达罗伐塞替尼联合克唑替尼的 II/III 期临床试验达到了主要终点,使疾病进展风险降低了 58%,并使中位无进展生存期显著延长至 6.9 个月。 该公司计划于 5 月开始提交部分申请材料,并预计在下半年完成全部申请。
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