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FDA擬將司美格魯肽、替澤帕肽和利拉魯肽從503B大宗藥品清單中移除

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美國食品藥物管理局(FDA)週四表示,擬將司美格魯肽、替拉肽和利拉魯肽從503B原料藥清單中移除,理由是目前沒有臨床需要外包機構使用原料藥配製這些藥物。 諾和諾德(Novo Nordisk,NVO)生產司美格魯肽(商品名:Ozempic,用於治療2型糖尿病;商品名:Wegovy,用於慢性體重管理)和利拉魯肽(商品名:Victoza,用於治療2型糖尿病;商品名:Saxenda,用於慢性體重管理)。禮來(Eli Lilly,LLY)生產替拉肽(商品名:Mounjaro,用於治療第2型糖尿病;商品名:Zepbound,用於慢性體重管理)。 FDA表示,通常情況下,外包機構不得使用原料藥配製藥物,除非該原料藥已列入503B原料藥清單,或配製後的藥物在配製、分銷和分發時已列入FDA的藥品短缺清單。 諾和諾德和禮來公司尚未回覆的置評請求。

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