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CSL稱,人用藥品委員會(CHMP)建議撤銷TAVNEOS在歐洲的上市許可。

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CSL(ASX:CSL)週一在澳洲證券交易所提交的文件顯示,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已發布意見,建議撤銷TAVNEOS在歐盟的上市許可。先前,該委員會審查了支持該產品核准的3期ADVOCATE臨床試驗的資料處理。 該公司表示,在歐盟委員會做出最終決定之前,預計將暫停在歐盟和歐洲經濟區(EEA)市場的新患者入組,此舉符合監管指導原則。 CSL研發主管比爾·梅扎諾特表示:“儘管我們對《里斯本條約》第20條程序的結果感到失望,但我們將尊重監管程序,並致力於全面執行。” 該文件還補充說,TAVNEOS 是一種獲得許可引進的療法,由 CSL Vifor 的關聯公司在歐盟和歐洲經濟區市場銷售,用於治療患有嚴重、活動性抗中性粒細胞胞漿抗體 (ANCA) 相關血管炎的患者,可與標準療法聯合使用。

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