Allogene Therapeutics (ALLO) 週三宣布,美國食品藥物管理局 (FDA) 授予其藥物 cemacabtagene ansegedleucel(簡稱 cema-cel)再生醫學先進療法 (RMAT) 和快速通道資格,用於治療成人大B細胞淋巴瘤患者。 該公司表示,該藥物是一種正在進行的異基因 CAR-T 產品,目前正在關鍵性 ALPHA3 試驗中進行研究,作為一線鞏固治療方案,用於治療復發風險高的大B細胞淋巴瘤患者。 此在研藥物適用於第一線治療結束後達到完全緩解或部分緩解、適合觀察但微小殘留病灶檢測呈陽性的患者。 該公司在一份聲明中表示:“這些資格的授予將有助於我們與 FDA 更頻繁地溝通,並支持高效的研發和審查流程。” Allogene 股價上漲 3%。
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