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Agios Pharmaceuticals 向 FDA 提交 Mitapivat 的補充新藥申請

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Agios Pharmaceuticals (AGIO) 週二表示,已向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交補充新藥申請 (SNDA),尋求加速批准其用於治療鐮狀細胞疾病的藥物 mitapivat。 此提交的申請是基於 RISE UP 2 期和 3 期臨床試驗的數據,該試驗旨在研究口服丙酮酸激酶激活劑治療鐮狀細胞疾病的療效。此前,該公司已與 FDA 就加速審批途徑下所需的驗證性試驗達成協議。 該公司補充說,預計將在 FDA 完成 60 天的審查期後,於 2026 年第三季收到 FDA 的受理確認函和審查時間表。

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