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阿斯特捷利康的度伐利尤單抗合併卡介苗治療膀胱癌獲FDA核准

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美國食品藥物管理局(FDA)週四宣布,阿斯特捷利康(AZN)的度伐利尤單抗(durvalumab)聯合卡介苗(BCG)治療未接受BCG治療的高風險非肌肉層浸潤性膀胱癌(NMIBC)成人患者。 FDA聲明稱,度伐利尤單抗的療效在Potomac研究中被評估。該研究是一項隨機、開放標籤、多中心試驗,納入了1018例經尿道膀胱腫瘤切除術後的高風險NMIBC患者。 與單獨使用BCG誘導和維持治療相比,度伐利尤單抗合併BCG誘導和維持治療顯著提高了患者的無疾病存活期。 對於體重至少30公斤的患者,建議的度伐利尤單抗劑量為每四周1500毫克,共13個療程,需合併BCG誘導和維持治療。治療應持續到疾病復發、進展、出現不可接受的毒性反應或最多 13 個療程。

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