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阿斯特捷利康和第一三共的Datroway獲美國FDA核准用於治療三陰性乳癌

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阿斯特捷利康 (AZN) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 週五宣布,美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准 Datroway 用於一線治療不適合接受 PD-1/PD-L1 抑製劑治療的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。 兩家公司表示,FDA 基於 3 期臨床試驗數據優先審查了 Datroway(達托泊單抗德魯替康),數據顯示,與接受化療的患者相比,接受化療的患者中位總生存期延長至 23.7 個月(18.7 個月)。 兩家公司也表示,Datroway 可將疾病惡化或死亡風險降低 43%,中位無惡化存活期為 10.8 個月,而接受化療的患者為 5.6 個月。 第一三共株式會社表示,已對319名患者進行了Datroway的安全性評估,結果顯示,超過1%的患者報告了包括肺炎、嘔吐、COVID-19和貧血在內的嚴重不良反應,另有一例死亡病例與間質性肺病或肺炎有關。 Datroway是由第一三共株式會社發現並與阿斯特捷利康共同開發和商業化的一種針對TROP2的抗體藥物偶聯物。 阿斯特捷利康股價在周五的交易中下跌了1.4%。

Price: $187.16, Change: $-2.59, Percent Change: -1.36%

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