美國食品藥物管理局(FDA)週四表示,Insulet公司(股票代號:PODD)已召回部分Omnipod胰島素幫浦貼片,原因是發現其存在可能影響胰島素輸注的缺陷。 此次召回涉及Omnipod 5自動胰島素輸注系統、Omnipod DASH胰島素管理系統和Omnipod Eros胰島素管理系統中使用的特定貼片。 FDA表示,Insulet已指示受影響的客戶停止使用或停止銷售這些貼片。 FDA將此次召回定為一級召回,這是最嚴重的召回級別,因為繼續使用可能導致嚴重傷害或死亡。 Insulet發現,某些批次的貼片可能存在導管(即皮下輸注胰島素的導管)上的細微裂口。 FDA稱,截至5月20日,該公司已通報24例與此問題相關的嚴重傷害,但無死亡病例。 5月26日,Insulet啟動了針對這些產品的自願性醫療器材矯正措施。 Insulet公司尚未回覆的置評請求。
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