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禮來公司Selpercatinib獲FDA完全核准用於治療實體腫瘤

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禮來公司(LLY)週二獲得美國食品藥物管理局(FDA)的常規批准,其藥物selpercatinib(商品名:Retevmo)可用於治療攜帶RET基因融合的局部晚期或轉移性實體瘤的成人和兩歲及以上兒童患者。 RET基因融合是一種可促進腫瘤生長的基因改變。 此核准適用於既往治療後病情進展或無其他有效治療方案的患者,這些患者需透過FDA核准的檢測方法確診。 公告稱,該藥物先前已獲得該適應症的加速批准。 在一項針對75名RET融合陽性腫瘤(肺癌和甲狀腺癌除外)患者的試驗中,該藥物的總緩解率(即腫瘤顯著縮小的患者比例)為47%,中位緩解持續時間為24.5個月。 FDA提前兩個月批准了該申請,並且該藥物獲得了孤兒藥資格認定,適用於該組織來源不限的適應症,這意味著無論腫瘤起源於何處,該藥物均有效。

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