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最新消息:FDA 擬將替澤帕肽、索馬魯肽和利拉魯肽從 503B 大宗藥品清單中排除

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(第三段更新了禮來公司的評論。) 美國食品藥物管理局(FDA)週四表示,擬將替拉肽、索瑪魯肽和利拉魯肽從503B原料藥清單中移除,理由是臨床上沒有必要將原料藥外包給其他機構進行配製。 禮來公司(LLY)生產替拉肽,其商品名為Mounjaro,用於治療第2型糖尿病;以及Zepbound,用於慢性體重管理。諾和諾德公司(NVO)生產索瑪魯肽,其商品名為Ozempic,用於治療第2型糖尿病;以及利拉魯肽,其商品名為Victoza,用於治療第2型糖尿病;以及Saxenda,用於治療慢性體重管理。 禮來公司在發給的電子郵件聲明中表示:“很高興FDA確認目前沒有臨床需要使用複方替唑帕肽。這意味著配藥機構沒有理由製造替唑帕肽仿製藥。禮來將繼續努力保護患者免受未經批准且無醫療需求的藥物所帶來的風險。” FDA表示,根據聯邦法律,外包機構通常不得使用原料藥配製藥物,除非該原料藥出現在503B原料藥清單上,或者配製後的藥物在配製、分銷和配藥時已列入FDA的藥品短缺清單。 FDA正在就此提案徵求公眾意見,截止日期為6月29日。向諾和諾德公司發出置評請求,但該公司尚未立即回應。 週四,禮來公司股價上漲9.8%,諾和諾德股價上漲5.7%。

Price: $934.57, Change: $+83.36, Percent Change: +9.79%

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