-- 吉利德科學公司(GILD)週三宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已受理其每日一次的HIV治療藥物新藥申請,該藥物為比克替拉韋和來那卡帕韋的複方製劑,並授予優先審評資格,預計審批日期為8月27日。 該公司表示,該申請基於ARTISTRY-1和ARTISTRY-2兩項III期臨床試驗,結果顯示該方案在48週內維持了病毒抑制,且在HIV感染成人患者中總體耐受性良好,包括那些從多片複方製劑或Biktarvy換用該方案的患者。 該公司還表示,比克替拉韋75毫克和來那卡帕韋50毫克的複方製劑目前仍處於研究階段,尚未在全球範圍內獲批,其安全性和有效性尚待進一步證實。
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