加拿大皇家銀行資本市場(RBC Capital Markets)週二在電子郵件報告中指出,EyePoint(EYPT)的3期Lugano試驗未能達到其主要終點,引發了人們對Duravyu在某些患者中潛在風險的擔憂,以及僅憑第二項關鍵性試驗Lucia的數據是否足以支持其獲得監管部門批准的疑問。 Lucia試驗的規模略大於Lugano試驗,預計第四季公佈初步結果。 EyePoint表示,如果Lucia試驗達到主要終點,計畫於2027年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交上市申請。 分析師指出,僅憑一項試驗的數據提交申請可能面臨挑戰,因為FDA可能會要求更嚴格的非劣效性標準或更長的安全追蹤期。 分析師表示,總體而言,Lucia試驗的數據可能為Duravyu的研發指明方向,但在結果公佈且EyePoint獲得監管機構更明確的指導之前,臨床和監管前景的不確定性可能仍然存在。 RBC Capital Markets 將 EyePoint 的評級從“跑贏大盤”下調至“與行業持平的投機風險”,並將目標價從 37 美元下調至 5 美元。
Price: $5.29, Change: $+0.42, Percent Change: +8.62%