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加拿大皇家銀行資本市場表示,美國FDA的回饋意見讓UniQure的審批前景更加明朗。

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加拿大皇家銀行資本市場(RBC Capital Markets)週三在一份報告中指出,美國食品藥品監督管理局(FDA)表示願意接受基於三年數據的生物製品許可申請(BLA),這使得UniQure(QURE)用於治療亨廷頓舞蹈症的在研藥物獲得加速審批的可能性大大增加。 該投資公司表示,鑑於該藥物存在未被滿足的醫療需求,FDA很可能在UniQure於第三季提交BLA申請時給予優先審查。 報告指出,FDA願意在無需等待四年數據和安慰劑對照試驗的情況下考慮該申請,這表明監管機構的寬容態度,這對整個行業來說也是“好消息”,並改善了該藥物的前景。 分析師表示,他們現在估計該藥物獲準的可能性為75%,高於先前的50%。不過,UniQure仍需在提交BLA之前與FDA就驗證性試驗的細節達成協議。 加拿大皇家銀行(RBC)對該股維持「跑贏大盤」的投機風險評級,並將目標價從35美元上調至65美元。 uniQure股價週四下跌超過2%。

Price: $46.91, Change: $-1.25, Percent Change: -2.60%

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