阿斯利康的Imfinzi获得美国FDA批准,用于膀胱癌联合疗法
英国制药公司阿斯利康(AZN.L,AZN,ST)周四宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其药物Imfinzi(度伐利尤单抗)联合另一种药物用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。 此次批准基于Potomac III期临床试验的积极结果。该试验显示,与单独使用卡介苗(BCG)相比,Imfinzi联合BCG诱导和维持治疗一年后,高危复发、进展或死亡的风险降低了32%。 度伐利尤单抗联合BCG疗法是30多年来美国首个获批用于治疗未接受过BCG治疗的高危NMIBC的疗法。阿斯利康表示,欧盟、日本和其他国家的监管机构也正在根据该III期临床试验结果审查相关申请。 据制药公司称,2024年美国有超过31,000名高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者接受了治疗。该疾病患者中约有一半面临疾病复发或进展的高风险,高达80%的高危患者在治疗五年内会出现复发。 “不幸的是,许多患者会经历疾病复发,需要反复手术,甚至疾病进展最终导致膀胱切除,”START Carolinas主任兼3期临床试验的共同主要研究者Neal Shore表示。“POTOMAC试验表明,与单独使用卡介苗(BCG)相比,度伐利尤单抗联合BCG诱导和维持治疗方案可将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低近三分之一,这标志着高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗取得了显著进展。” Imfinzi也已在多个国家获批用于治疗适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者。 该药物在第一季度为阿斯利康带来了16.9亿美元的收入,按固定汇率计算同比增长30%,成为该公司肿瘤产品组合中收入第二高的产品,仅次于泰瑞沙(Tagrisso)。 周五,这家制药公司的股票在伦敦早盘交易中上涨了1%。