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Savara称FDA延长了莫格司亭吸入溶液申请的审查期

萨瓦拉制药公司（SVRA）周三晚间宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将莫格司亭（molgramostim）生物制剂上市许可申请的审查期延长三个月，该药物用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（一种罕见的肺部疾病）。 该公司表示，根据新的处方药用户收费法案，该吸入溶液的最终审批日期为11月22日。 该公司还表示，FDA并未提及任何关于疗效、安全性或生产方面的担忧，并补充说，FDA认为该公司对近期信息请求的回应构成了对申请的重大修改。