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RedHill Biopharma 的 Opaganib 获得 FDA 批准用于治疗神经母细胞瘤的罕见儿科疾病认定

RedHill Biopharma (RDHL) 周二宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其治疗神经母细胞瘤的药物 opaganib 罕见儿科疾病认定，此前该药物已获得孤儿药资格认定。 该公司补充道，该认定可能使该药物有资格获得优先审评券，并带来诸多益处，例如加快审评速度、费用减免、税收抵免，以及如果获得批准，可能享有长达七年的市场独占权。 RedHill 表示，到 2032 年，神经母细胞瘤市场规模可能达到 35 亿美元，并指出临床前数据支持 opaganib 在神经母细胞瘤和其他癌症（包括三阴性乳腺癌）治疗方面的潜力。 该公司股价周二盘前交易中下跌超过 12%。Price: $0.90, Change: $-0.12, Percent Change: -12.75%