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Innogen Pharma的Efsubaglutide生产基地获得巴西GMP认证
广州英诺根制药(港交所代码:2591)宣布,其依夫苏巴鲁肽注射液项目的两处合同生产基地已获得巴西卫生监管机构ANVISA颁发的药品生产质量管理规范(GMP)认证。 根据周一提交给香港交易所的文件,该认证确认这两处生产基地符合药品检查合作计划(PIC/S)的GMP标准,预计将有助于提升商业化生产能力,并支持该药物在PIC/S成员国的注册和上市。
HKG:2591
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广州英诺根制药(港交所代码:2591)宣布,其依夫苏巴鲁肽注射液项目的两处合同生产基地已获得巴西卫生监管机构ANVISA颁发的药品生产质量管理规范(GMP)认证。 根据周一提交给香港交易所的文件,该认证确认这两处生产基地符合药品检查合作计划(PIC/S)的GMP标准,预计将有助于提升商业化生产能力,并支持该药物在PIC/S成员国的注册和上市。
据周二提交给香港交易所的文件显示,广州英诺制药(HKG:2591)已完成其治疗青少年肥胖症的药物Efsubaglutide Alfa的1b期临床试验的首例患者入组并完成给药。 该公司表示,在给药后观察期内未观察到任何安全问题或不良反应。 周三早盘交易中,该公司股价上涨超过2%。
据周一提交给香港交易所的文件显示,广州英诺制药(HKG:2591)已获得中国国家药品监督管理局批准,开展依夫苏巴鲁肽α的Ib期临床试验。 该药物正在接受青少年肥胖症治疗的临床试验。 公司预计将于7月启动试验,并招募约36名受试者。