Dyne Therapeutics公司获得FDA批准,可开始开展肌肉疾病治疗试验
Dyne Therapeutics (DYN) 周二宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其新药研究申请 (IND),用于治疗面肩肱型肌营养不良症 (FSHD),这意味着该公司可以启动一项针对 FSHD 患者的 I 期临床试验。 该公司表示,这项随机、安慰剂对照、双盲、多剂量递增的 I 期临床试验将评估 DYNE-302 在可独立行走的 FSHD 成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学,包括 DUX4 活性生物标志物。 Dyne 表示,DYNE-302 是其基于 FORCE 平台开发的第三个临床阶段项目,并计划通过传统的美国审批途径获得批准。 Dyne Therapeutics 股价在盘前交易中上涨 1%。