10 条提及 ASX:ILA 的新闻21天前更新
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据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）已获得授权，可在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的申请中交叉引用一项关于马尔堡-安哥拉病毒的详细非人灵长类动物自然史研究。 根据该文件，这份授权函是在经过六个多月的谈判后获得的，旨在确保能够获取原始的自然史研究资料。该授权函满足了美国FDA提出的信息要求。 Island Pharmaceuticals正在推进其药物galidesivir的研发，将其作为马尔堡病毒病的潜在治疗药物。根据FDA的动物规则，当人体疗效试验不道德或不可行时，该规则为药物审批提供了一条途径。 该公司表示，获得授权将节省研发时间和资金，因为无需独立开展类似的马尔堡病毒自然史研究。 根据世界卫生组织网站的信息，马尔堡病毒病是一种常导致体内外出血的病毒性疾病，通常会导致死亡。 Island Pharmaceuticals的股价在周一的交易中上涨超过2%。
据周五提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）已委托代工生产商PI Health Sciences增设符合良好生产规范（GMP）标准的抗病毒药物Galidesivir的生产项目。 文件显示，该生产项目预计将于第四季度完成，可提供约800个疗程的药物。 该公司表示，此次增产正值埃博拉病毒邦迪布焦株疫情在中非持续快速蔓延之际。Galidesivir预计将于年内在乌干达投入使用，这为在疫情爆发期间收集人体疗效、安全性和病毒学数据提供了契机。 该公司股价在周五的交易中上涨了4%。
据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）与德克萨斯生物医学研究所签署了一份工作说明书（SOW），旨在进一步推进其用于治疗马尔堡病毒病的药物Galidesivir的动物试验开发。 Galidesivir是该公司处于临床阶段的抗病毒分子，对包括埃博拉病毒和马尔堡病毒等高优先级威胁在内的20多种RNA病毒具有广谱活性。此次工作说明书将为推进一项由美国食品药品监督管理局（FDA）指导的、针对另外12只非人灵长类动物的剂量优化研究提供契机。 周一，该公司股价上涨10%，创下自2025年12月以来的最高水平。
据周五提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）已申请暂停其股票交易，等待有关其抗病毒候选药物galidesivir是否可能纳入非洲埃博拉临床试验的最新进展。 该文件还补充道，停牌将持续至公司发布最新进展或7月7日恢复交易（以较早者为准）。
Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）周四向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，新加坡知识产权局已授予其候选药物ISLA-101一项专利，该专利涵盖其用于治疗黄病毒和基孔肯雅病毒感染的用途。 基孔肯雅病毒是一种蚊媒病毒性疾病，与登革热类似，登革热也包含在该专利的适用范围内。 根据文件显示，该专利的所有者是莫纳什大学，并保护ISLA-101作为独立抗病毒疗法的用途，有效期至2034年4月16日。 该公司表示：“新加坡是亚太地区的重要市场，登革热和其他蚊媒病毒性疾病在该地区仍然流行。” 该公司股价在周四的交易中上涨了4%。
据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）的抗病毒候选药物Galidesivir已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于预防马尔堡病毒病的暴露后感染。 文件指出，该认定可带来监管和商业上的诸多益处，包括获批后在美国市场享有长达七年的独占权，以及费用豁免和FDA提供的更多支持。 该公司还提到近期取得的进展，包括与美国陆军传染病医学研究所扩大了合作研发协议，为即将开展的剂量优化研究获得了非人灵长类动物的供应，以及启动了符合GMP标准的生产。 文件补充道，该公司表示，关键性研究的准备工作正在进行中，预计下一阶段的研发工作将于下一季度启动。
据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）已与美国陆军传染病医学研究所（隶属于国防卫生局）和日内瓦医学研究基金会扩大了合作研发协议。 文件称，扩大后的协议确认了该公司计划开展的剂量优化研究，该研究将评估其治疗马尔堡病毒病的候选药物Galidesivir。 文件显示，该研究预计将于下季度启动，并于下半年公布初步结果。 周三早盘交易中，该公司股价上涨3%。
据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）与PI Health Sciences签署了一项协议，将开展一项符合良好生产规范（GMP）的生产活动，以生产其候选药物Galidesivir，从而支持关键性研究。 该协议还包括分析方法验证、参考标准品制备和稳定性研究。此次生产活动旨在验证并扩大生产规模，使其达到后期研发所需的水平。生产活动已启动。 此次生产将支持其根据美国食品药品监督管理局（FDA）动物规则途径开展的马尔堡病毒病研发项目。
据周二提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）已任命美国生物防御高管马克·赫尔佐格（Mark Herzog）为高级全球卫生安全顾问，以协助其启动针对马尔堡病毒病的加利地西韦（galidesivir）的动物实验。 世界卫生组织网站指出，马尔堡病毒病（曾被称为马尔堡出血热）是由马尔堡病毒引起的致命疾病。 该公司表示，计划于9月季度启动剂量优化研究，并补充说，公司正与位于美国的BSL-4生物安全实验室就其计划的两阶段开发路径的执行进行深入谈判。 Island Pharmaceuticals的股价在周二的交易中下跌了6%。
根据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Island Pharmaceuticals（ASX：ILA）与美国陆军传染病医学研究所（USAMRIID）和德克萨斯生物医学研究所的合作进展顺利，其候选药物Galidesivir的下一阶段临床开发预计很快启动。 该公司根据澳大利亚政府2025财年的研发税收优惠政策，获得了约14.3万澳元的退税。该退税与ISLA-101的持续开发相关的合格支出有关。 在今年3月季度，该公司与Todd Strategy Group和MC2合作，推进了在美国的行业合作计划。 文件补充道，Galidesivir是一种处于临床阶段的抗病毒分子，对包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征病毒、寨卡病毒和黄热病病毒在内的20多种RNA病毒具有广谱活性。 该公司股价在周一的交易中上涨了1%。
