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据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，EBR Systems（ASX：EBR）计划在第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一份上市前批准补充申请（CBE），以主动更新其WiSE系统的商业标签，重点关注超声心动图诱发的起搏风险及缓解策略。 该公司在文件中表示，已与FDA会面讨论该计划，并回应了监管机构的提问，最终就拟议方案达成一致。 文件还补充道，CBE途径将允许在审查过程中实施标签安全方面的改进，从而有助于在WiSE系统商业推广过程中保障患者安全。
EBR Systems（澳交所代码：EBR）周二向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，美国食品药品监督管理局（FDA）已开始对其位于加利福尼亚州圣克拉拉的新生产设施进行审批前检查，这标志着监管审批流程的关键一步。 文件还补充道，该公司仍预计将在年底前获得美国FDA对该设施的批准。
EBR Systems（澳交所代码：EBR）周三向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对该公司2月份网络安全事件相关风险评估的审查，并认定无需采取任何现场纠正措施或召回WiSE系统。 文件指出，根据FDA上市后网络安全指南，该事件被归类为可控风险，没有证据表明对已部署的WiSE心脏再同步治疗系统的安全性和性能造成任何影响。 文件还显示，该公司将继续加强网络安全补救措施，包括强化凭证控制、加强反钓鱼措施、扩大终端监控范围、加固产品以及向FDA提供必要的更新信息。
据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，EBR Systems（ASX：EBR）位于圣克拉拉的新制造工厂已获得国际标准化组织（ISO）13485认证。此前，该公司已通过英国标准协会（BSI）的评估。这标志着该公司在质量和运营能力方面取得了重要里程碑式的进展。 文件称，扩建后的工厂配备了自动化装配设备，预计将使无线心内膜刺激系统的产能提高约500%，同时提高效率、降低成本，并支持公司在美国的商业扩张。 文件还补充道，美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前检查定于9月进行，预计将在年底前获得工厂批准。 该公司股价在周一的交易中上涨了4%。
EBR Systems（ASX：EBR）周五向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，首席商务官埃里克·斯特兰德伯格（Erik Strandberg）将在未来几个月内卸任。 文件还补充道，在公司寻找继任者期间，首席执行官约翰·麦卡琴（John McCutcheon）将负责商务部门的日常运营。
根据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件，EBR Systems（ASX：EBR）公布第二季度归属于普通股股东的净亏损为每股0.35澳元，较去年同期的每股亏损0.30澳元有所扩大。 6月季度净销售额为260万澳元，高于去年同期的17万澳元。 该公司将季度亏损扩大归因于销售、一般及行政费用增加以及研发费用上升。 EBR Systems第二季度末的现金、现金等价物、受限现金及有价证券总额为8950万澳元。 此前提交的文件显示，该公司3月底的现金、现金等价物、受限现金及有价证券总额为3350万澳元。 该公司股价在周三的交易中上涨了4%。
EBR Systems（ASX：EBR）已完成对一起事件的内部审查。该事件涉及一名植入无线心内刺激（WiSE）系统的患者在植入后超声心动图检查期间死亡。根据周五提交给澳大利亚证券交易所的文件，该公司得出结论，这是一起“孤立事件”，与已披露的风险相关，只要按照设备标签和培训中推荐的影像检查程序进行操作，即可降低风险。 该公司表示，在同一地点植入WiSE系统的两名患者在植入后第二天进行的经胸超声心动图检查中分别出现室颤。其中一名患者心脏骤停，抢救无效死亡。 该公司指出，此前没有因该并发症导致患者死亡的报告。迄今为止，商业实践中仅发生过这两起在同一地点同一天发生的事件。 该公司股价在周五的交易中上涨了近4%。
EBR Systems（ASX：EBR）周四向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，该公司第二季度共完成46例WiSE心脏起搏器植入手术，用于治疗心力衰竭，使得包括试点阶段和有限市场推广阶段在内的总植入量达到117例。 该公司表示，本季度新增17份采购合同，使总采购合同签署量达到52份。 该公司还表示，目前已有30个地点的90名医生接受了WiSE系统植入培训，其中26名医生是在第二季度接受培训的。 此外，EBR Systems预计第二季度营收将在250万至260万美元之间。该公司预计，下半年将有“令人鼓舞”的患者被识别并安排接受WiSE植入手术。
EBR Systems（澳交所代码：EBR）周五在澳大利亚证券交易所提交的文件显示，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查一起事件：在同一地点，两名植入无线心内刺激（WiSE）系统的患者在术后超声心动图检查期间分别出现室颤，其中一名患者心脏骤停，抢救无效死亡。 该公司指出，网上流传着一些猜测，并表示这两名患者出现的并发症与手术或系统本身的功能无关，而是由于使用体外超声心动图进行成像所致。作为美国FDA审查流程的一部分，该公司将提供一份详细的风险评估报告及其结论。 该公司内部评估认为，这是一起孤立事件，与已披露的风险相关，只要遵循推荐的超声心动图检查流程即可降低风险。该公司补充说，他们为植入该系统的患者提供了清晰的超声心动图指南和成像流程。 该公司股价在上周五的交易中暴跌超过 9%，达到四年多来的最低点。
根据周五提交给澳大利亚证券交易所的文件，EBR Systems（ASX：EBR）已完成其1:2加速不可放弃配股发行中全部包销的配售和机构配售部分，该配股发行发行新的Chess存托凭证。 文件显示，此次配售募集资金约6440万澳元，其中第一期募集2940万澳元，第二期募集3500万澳元，但需获得证券持有人的批准。 机构配股部分募集资金总额为4200万澳元，其中840万澳元被符合条件的机构证券持有人认购。剩余的3360万澳元机构配股已通过簿记建档方式配售给符合条件的机构投资者和成熟投资者。 文件还显示，面向零售投资者的配股将于6月11日开始，预计募集资金4360万澳元。 周五早盘交易中，股价下跌 18%，此前一度触及 2008 年 7 月以来的最低点。
根据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件，EBR Systems（ASX：EBR）正在进行一项全额承销的机构配售和配股发行，以筹集1.5亿澳元。该配售包括6440万澳元的机构配售和一项全额承销的按比例1:2加速不可放弃配股发行，预计筹集约8560万澳元。 该公司表示，机构配售包括2940万澳元的第一期配售和3500万澳元的有条件第二期配售，后者面向部分现有证券持有人，需经证券持有人批准。 文件还补充道，由Brandon Capital Partners管理的基金（均为现有证券持有人）已承诺认购至多4665万澳元，其中包括通过第二期配售认购3500万澳元，以及承销配股发行中1165万澳元的零售部分。 所得款项将用于支持销售和市场扩张、生产规模扩大、研发、临床活动和营运资金，EBR 预计交易完成后将拥有约 1.853 亿澳元的备考现金余额，并打算为公司提供资金直至现金流收支平衡。
据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，EBR Systems（ASX：EBR）与美国医院网络Christus Health达成了一项为期三年的采购协议，旨在推进其WiSE CRT系统的商业推广。 该公司表示，该协议为这款植入式心脏设备在Christus Health旗下66家医院组成的网络中建立了采购渠道。
据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，EBR Systems（ASX：EBR）已与Advocate Health签署采购协议，使其WiSE无线心脏起搏系统得以在Advocate Health的医疗网络中投入使用，这是该公司在美国扩大商业推广计划的一部分。 文件补充道，该协议涵盖了遍布八个州的69家医院，包括阿拉巴马州、佐治亚州、伊利诺伊州、印第安纳州、密歇根州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和威斯康星州。 该公司股价在周一的交易中下跌了8%，触及自2023年1月以来的最低水平。
据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，EBR Systems（ASX：EBR）与HCA Healthcare签署了一项采购协议，标志着其WiSE心脏再同步治疗系统商业化推广迈出了关键一步。 文件指出，该协议简化了HCA旗下医院网络的采购和合同流程，从而促进了该系统的更广泛部署，使临床医生和管理人员更容易使用该系统。 文件还补充道，该公司已在德克萨斯州的多家HCA医疗机构开展业务，此次合作预计将加速该系统的普及和在美国的商业扩张。 该公司股价在周三的交易中上涨了10%。
根据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，EBR Systems（ASX：EBR）公布了3月份季度的营收为240万美元，而上一季度为93.5万美元。 该公司的WiSE心脏起搏系统在三个月内植入了41名商业患者，使试点阶段和有限市场推广阶段的商业植入总数增至71例。 该公司在本季度与目标中心签署了16份新的采购协议，加上前几个季度签署的21份，总数有所增加。 该公司股价在周二的交易中下跌了5%。
据周五提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，EBR Systems（ASX：EBR）的WiSE系统已获得澳大利亚药品管理局（TGA）的优先审查资格。 WiSE系统是一种无需导线即可起搏心脏的装置。 文件称，该资格认定为该装置加快列入澳大利亚药品注册名录提供了途径。 周五早盘交易中，EBR Systems股价上涨7%。
据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，EBR Systems（ASX：EBR）报告称，该公司2月份发生了一起数据安全事件，涉及在一次短暂的网络中断后，部分网络数据遭到未经授权的访问。 该公司在文件中表示，已检测到此次中断，并迅速采取措施保护系统安全，同时聘请外部取证专家展开调查，以确定事件的范围和性质。 该公司指出，少量个人健康信息可能受到影响，但并未对运营造成重大影响，并确认其网络保险将涵盖所有相关费用。 该公司股价在周三的交易中下跌了1%。
