19 条提及 ASX:CUV 的新闻9天前更新
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据周二提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）已完成一款专有的皮下给药一次性装置的研发，该装置旨在用于医院和患者自我给药。 文件显示，这款名为Zerokin的装置将用于给药该公司位于新加坡的研发创新中心开发的控释制剂。 该公司表示，由于Zerokin属于II类医疗器械，因此需要向美国食品药品监督管理局（FDA）注册用于人体，并根据欧盟法规申请CE认证。 该公司还补充道，预计到2030年，全球自我给药装置的市场规模将从目前的271亿美元增长至405亿美元。 Clinuvel Pharmaceuticals的股价在周二的交易中下跌超过1%。
根据FactSet调查的分析师报告，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）的平均评级为“增持”，平均目标价为19.62澳元。
据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）表示，其董事会正在考虑一项交易，根据该交易，公司将改变其集团控股结构，寻求在纳斯达克股票市场上市其普通股，并从澳大利亚证券交易所（ASX）退市。 该公司将于2027年1月1日起在美国设立新的总部。 根据文件显示，在一项潜在的安排方案下，一家外国控股公司将成为Clinuvel的新母公司。Clinuvel的现有股东将获得该控股公司的普通股，其经济权益与其在Clinuvel的现有股份成比例。该控股公司随后将寻求在纳斯达克上市。 该公司股价在周四的交易中下跌了9%。
Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）周四提交的文件显示，该公司2026财年的每股收益（EPS）预计为0.668澳元，低于去年同期的0.718澳元。 这家在澳大利亚上市的制药公司补充道，截至6月30日的12个月内，公司营收为9400万澳元，低于此前公布的9500万澳元。 董事会宣布派发每股0.05澳元的末期股息，与去年同期持平，将于9月18日支付给截至9月4日登记在册的股东。 这家生物制药公司的股价在周四的交易中上涨了近2%。
据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）表示，该公司已确定了其VLRX-L注射肽制剂平台中最具进一步开发潜力的灵活液体给药制剂。 文件指出，目前该公司位于新加坡的研发中心正在进行优化工作，并计划在2027年第一季度初开展进一步的临床前研究，具体时间取决于最终结果。 该公司表示，在最新的临床前研究中，四种候选制剂中有一种“在靶向肽递送窗口期内表现出更优的释放曲线，血浆峰值浓度更低，且在整个递送期间均能检测到药物”。
据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）已加强其供应链，扩大了其北美基础设施规模，并与100多家潜在的新专科中心接洽，为进军北美白癜风市场做好商业准备。 该公司正在开发Scenesse，作为首个用于治疗白癜风（一种导致皮肤色素脱失的疾病）的全身性（或称全身性）色素再生疗法。 该公司表示，Scenesse采用了一种不同的治疗方法，它通过靶向黑皮质素受体来刺激人体产生色素的自然过程，从而为皮肤着色，这与抑制免疫系统的JAK抑制剂疗法不同。 Clinuvel表示，目前尚无有效的治疗方法来治疗广泛性白癜风（即超过10%的体表面积出现色素脱失）。该公司补充说，此前的研究表明，Scenesse与现有标准疗法联合使用，与单独使用标准疗法相比，色素再生效果显著改善。 该公司计划于12月公布其首个治疗白癜风的后期临床试验Scenesse的主要结果。 该公司股价在上周四的交易中下跌了2%。
据周二提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）正在完成其治疗白癜风（一种导致皮肤色素脱失的疾病）的药物Scenesse的首个后期研究，预计将于12月公布主要研究结果。 该试验已在全球范围内招募了210名患者，其主要终点是达到或超过50%体表面积反应的患者比例。 该公司表示，后期试验之后将启动一项注册研究，预计将于11月启动，并计划进行为期12个月的招募。 Clinuvel股价在周二的交易中上涨了1%。
据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）宣布，为支持美国市场扩张并增强融资渠道，公司将于2027年1月1日起将总部迁至美国。 文件称，公司将裁减全球约10%至20%的员工，并将资源重新分配至其面向美国的药物研发管线，尤其侧重于后期白癜风治疗项目。 文件还指出，此举主要受美国投资者需求强劲、专业制药资本市场更加成熟以及公司估值倍数可能高于在澳大利亚证券交易所上市的同行等因素驱动。 Clinuvel Pharmaceuticals的股价在周四的交易中上涨了2%。
周四，受美伊紧张局势升级以及航运路线受到威胁可能导致供应中断的担忧加剧，油价飙升至一个多月以来的最高水平，澳大利亚股市高开。 由于美元走软和避险需求回升，金价也攀升至两周高位，投资者正等待美联储利率路径的新信号。 隔夜，标普500指数、纳斯达克综合指数和道琼斯工业平均指数分别下跌0.1%、0.6%和0.01%。 宏观经济方面，澳大利亚劳动力市场报告将于悉尼时间上午11:30发布。 企业新闻方面，桑托斯公司（ASX：STO）公布，截至6月30日的第二季度总产量为2310万桶油当量（MMboe），高于去年同期的2220万桶油当量。 Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）宣布，作为重组计划的一部分，公司将于2027年1月1日起将总部迁至美国。此次重组计划包括在全球范围内裁员10%至20%，并将业务重心转向美国市场，以更好地获取资金并推进其后期研发管线的商业化。 澳大利亚基准股指周三上涨0.3%，或29.7点，收于8823点。
据周二提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）确认，其美国存托凭证（ADS）已于周一在纳斯达克股票市场开始交易，股票代码为“CUVL”。 这标志着该公司此前发行的美国存托凭证“CLVLY”完成了从一级到二级的升级。
根据澳大利亚证券交易所当日提交的文件，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）的美国存托凭证（ADS）预计将于纽约时间周一在纳斯达克股票市场开始交易，股票代码为CUVL。 该公司现有的场外交易美国存托凭证（ADR）将从一级升级为二级，成为在纳斯达克交易的ADS。每份Clinuvel ADS代表该公司在澳大利亚证券交易所上市的一股普通股。
据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）表示，其植入式药物Scenesse已获得加拿大卫生部的合规通知，获准用于预防成人红细胞生成性原卟啉病（EPP）患者的光毒性反应。 文件指出，EPP是一种罕见的代谢紊乱疾病，会导致患者在光照下出现疼痛的皮肤反应和灼伤。 文件还称，此次获批使该公司能够在加拿大销售该药物，此前该药物已在欧洲、美国和澳大利亚获得授权。
根据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）已将首席执行官Philippe Wolgen的聘用期延长至2029年6月。 文件显示，该高管的年度固定基本薪酬保持不变，但所有留任奖金均已停止发放。 Clinuvel董事长Jeffrey Rosenfeld表示：“对我们来说，显然我们需要找到办法留住Philippe，以执行旨在创造更多价值的计划。” 该公司股价在周四的交易中下跌了近1%。
据周二提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（澳交所代码：CUV）已向美国证券交易委员会（SEC）提交了20-F表格注册声明，为其美国存托凭证（ADR）计划从一级升级至二级铺平了道路，并有望在文件生效后将其美国存托股份（ADS）在纳斯达克股票市场上市。 文件指出，此举旨在提升其在主要资本市场的知名度和流动性，以应对投资者对其白癜风治疗研发项目日益增长的兴趣。 文件还显示，该公司目前在美国场外交易市场以ADR代码“CLVLY”进行交易，并表示其ADS预计将在纳斯达克上市，代码为“CUVL”。作为升级版ADR计划的一部分，该公司无意筹集资金或发行新股。 文件补充道，该公司表示，上市流程仍需获得SEC的审查和纳斯达克的批准，目前尚无法保证最终完成或具体时间。 该公司股价在周二的交易中上涨了约1%。
据周二提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）表示，公司正与美国证券交易委员会（SEC）合作，就其美国存托凭证（ADR）项目在纳斯达克股票市场上市的注册声明草案进行磋商。 该公司已收到美国证券交易委员会的四轮意见征询，预计审查流程将在本财年结束前完成。根据文件，公司计划将ADR项目从一级升级至二级，并以修订后的股票代码“CUVL”在纳斯达克上市。 该公司在文件中补充道，此次上市仍需获得监管机构的批准以及满足纳斯达克的相关要求，其成功与否以及上市时间均无法保证。
据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）表示，美国食品药品监督管理局（FDA）在审查了其植入式心脏复极化装置Scenesse的长期安全性数据后，取消了对其进行上市后一期心脏复极化研究的要求。 Scenesse用于治疗红细胞生成性原卟啉病患者，这是一种导致光不耐受的疾病。 文件称，FDA认为该研究不再必要，因为它无法提供有价值的安全性信息。
根据杰富瑞（Jefferies）周五发布的一份报告，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）不太可能在完成三期临床试验CUV105和CUV107之前寻求监管部门批准其用于治疗白癜风的药物Scenesse。 该公司周五表示，欧洲药品管理局（EMA）已提议基于“整体证据”监管方法评估该公司用于治疗系统性白癜风的药物Scenesse。 杰富瑞表示，鉴于白癜风治疗领域存在巨大的未满足医疗需求，EMA的决定对该公司而言是利好消息。 这家投资公司已下调了对Scenesse治疗白癜风的预期收入，预计将在2029财年下半年而非2028财年开始产生收入。 杰富瑞维持对Clinuvel的“买入”评级，并将目标价从40.50澳元下调至39.20澳元。
据周五提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）表示，欧洲药品管理局（EMA）已提议基于“整体证据”监管方法评估该公司用于治疗系统性白癜风的药物Scenesse。 白癜风是一种慢性皮肤病，会导致皮肤出现白色斑块。 Clinuvel表示，在EMA就Scenesse计划开展的3期临床试验设计提出最终建议后，该试验的主要终点将是除手脚以外，全身50%或以上皮肤色素恢复的患者比例。 该试验计划于今年下半年启动，将使用基线变化的照片证据来评估主要和次要终点。 Clinuvel还表示，EMA建议肤色较深的患者首先接受系统性治疗，因为这类患者的病情更为明显。
据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Clinuvel Pharmaceuticals（ASX：CUV）表示，摩根大通公司及其附属公司已于4月8日将其在该公司的股份从5.57%或280万股增至7.02%或350万股。
