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根据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件，Cleo Diagnostics（ASX：COV）已进入其用于早期准确检测卵巢癌的血液检测的分析验证阶段。 该公司已完成该阶段所需的最终开发和准备工作，包括商业化检测方法的开发，以及完成其关键性美国临床试验的患者招募和前瞻性血液样本采集。 根据文件，预计在收到Bio-Techne公司生产的首批试剂盒后，分析验证将于8月开始。该公司将评估三个独立生产的批次，以验证检测方法的重现性、生产一致性和整体分析稳健性。 该公司表示，预计分析验证将耗时约四个月，并补充说，预计将于2027年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。 Cleo Diagnostics的股价在周一的交易中下跌了近6%。
Cleo Diagnostics（ASX：COV）周三向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，该公司计划在其卵巢癌术前检测产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后立即进入美国市场，以便尽早开始计费并收集实际使用数据。 该公司表示，报销金额将参考同类多生物标志物检测的报销情况确定。目前，同类检测的报销金额约为每次500至900美元，这为初步定价讨论提供了依据。 该文件还补充道，此举是争取获得专属CPT代码以支持长期报销和商业规模化的第一步。 该公司股价在周三的交易中上涨了1%。
据周二提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Cleo Diagnostics（ASX：COV）已与生命科学公司Bio-Techne启动一项分阶段的生产和开发项目，以支持其卵巢癌检测试剂盒的生产。 文件称，该项目将生产用于分析验证和评估公司在美国开展的临床研究样本所需的检测试剂盒。 文件还指出，分析验证和临床样本检测的数据将构成公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)申请的核心证据。 周二午盘交易中，Cleo Diagnostics股价上涨8%。
