美国食品药品监督管理局(FDA)周四宣布,阿斯利康(AZN)的度伐利尤单抗(durvalumab)联合卡介苗(BCG)治疗未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者。 FDA声明称,度伐利尤单抗的疗效在Potomac研究中得到评估。该研究是一项随机、开放标签、多中心试验,纳入了1018例经尿道膀胱肿瘤切除术后的高危NMIBC患者。 与单独使用BCG诱导和维持治疗相比,度伐利尤单抗联合BCG诱导和维持治疗显著提高了患者的无病生存期。 对于体重至少30公斤的患者,推荐的度伐利尤单抗剂量为每四周1500毫克,共13个疗程,需联合BCG诱导和维持治疗。治疗应持续到疾病复发、进展、出现不可接受的毒性反应或最多 13 个疗程为止。
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