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最新消息：FDA 拟将替泽帕肽、索马鲁肽和利拉鲁肽从 503B 大宗药品清单中排除

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-- （第三段更新了礼来公司的评论。） 美国食品药品监督管理局（FDA）周四表示，拟将替拉肽、索玛鲁肽和利拉鲁肽从503B原料药清单中移除，理由是临床上没有必要将原料药外包给其他机构进行配制。 礼来公司（LLY）生产替拉肽，其商品名为Mounjaro，用于治疗2型糖尿病；以及Zepbound，用于慢性体重管理。诺和诺德公司（NVO）生产索玛鲁肽，其商品名为Ozempic，用于治疗2型糖尿病；以及利拉鲁肽，其商品名为Victoza，用于治疗2型糖尿病；以及Saxenda，用于治疗慢性体重管理。 礼来公司在发给的电子邮件声明中表示：“很高兴FDA确认目前没有临床需要使用复方替唑帕肽。这意味着配药机构没有理由制造替唑帕肽仿制药。礼来将继续努力保护患者免受未经批准且无医疗需求的药物所带来的风险。” FDA表示，根据联邦法律，外包机构通常不得使用原料药配制药物，除非该原料药出现在503B原料药清单上，或者配制后的药物在配制、分销和配药时已列入FDA的药品短缺清单。 FDA正在就此提案征求公众意见，截止日期为6月29日。向诺和诺德公司发出置评请求，但该公司尚未立即回复。 周四，礼来公司股价上涨9.8%，诺和诺德公司股价上涨5.7%。

Price: $934.57, Change: $+83.36, Percent Change: +9.79%

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